Eventos adversos e queixas técnicas notificados ao sistema Notivisa na área de tecnovigilância: levantamento das tecnologias mais incidentes no período de 2013 a 2018
Resumo
Eventos adversos são incidentes indesejáveis e não intencionais que resultam em lesões em pacientes e funcionários nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Com o objetivo de controlar e gerenciar melhor essas ocorrências no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária disponibiliza o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária para profissionais da saúde utilizarem e notificarem eventos por meio de formulários específicos. A área de tecnovigilância do sistema é a responsável por atuar na identificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados com os equipamentos médico-assistenciais e dispositivos médicos. Nesse contexto, este trabalho tem como objetivo realizar um levantamento desses equipamentos de caráter ativo (depende de uma fonte de energia para seu funcionamento) que possuem maior quantidade de notificações de eventos e/ou queixas técnicas relatados ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária entre os anos de 2013 a 2018, como também levantar os problemas mais frequentes. Trata-se de um estudo descritivo, o qual se baseia nos dados contidos nos relatórios de eventos publicados por meio do sistema e disponibilizados no website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Foram encontrados 1.396 eventos e/ou queixas técnicas relatados na área de tecnovigilância, e, desse total, 521 são relacionados aos equipamentos médico-assistenciais de caráter ativo. Este estudo conclui que equipamentos de alta complexidade tecnológica tiveram maior frequência nas notificações, sendo o raio-x o que apresentou maior porcentagem. Os erros de software foram os problemas mais relatados.
Palavras-chave
Texto completo:
PDFReferências
ANVISA. Alertas. [Brasília, DF], 2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/alertas. Acesso em: 26 maio 2020.
BELINCANTA, M. et al. Queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. Revista Eletrônica de Enfermagem, [s. l.], v. 20, 2018. Disponível em: https://doi.org/10.5216/ree.v20.49337. Acesso em: 26 maio 2020.
BRANCO, N. M. C. et al. Notivisa e os Laboratórios de Saúde Pública: a interface da informação em Vigilância Sanitária. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, [s. l.], v. 3, n. 3, p. 130-134, 2015.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias de saúde em estabelecimentos de saúde. Brasília: Diário Oficial da União, 2010. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html. Acesso em: 26 maio 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 23, de 4 de abril de 2012. Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. Brasília: Diário Oficial da União, 2012. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0023_04_04_2012.html. Acesso em: 26 maio 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Brasília: Diário Oficial da União, 2005. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/res0302_13_10_2005.html. Acesso em: 26 maio 2020.
CEZAR, F. M. Controle de qualidade laboratorial: uma atualização em urinálise. 2016. Artigo (Especialização em Análises Clínicas) – Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2016.
CNS. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Dispõe sobre Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 2012. Brasília: Diário Oficial da União, 2005. Disponível em: http:// https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf. Acesso em: 26 maio 2020.
EVANGELISTA, J. R. Controle do nível de compatibilidade eletromagnética para gerenciamento de risco em estabelecimentos assistenciais de saúde. 2018. Dissertação (Mestrado em Engenharia Biomédica) – Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação, Universidade Estadual de Campinas, Campinas, 2018.
FERREIRA, F. B. A Engenharia Clínica na Avaliação de Tecnologia em Saúde: Equipamentos Médico-Assistenciais na fase de utilização do ciclo de vida. 2013. Dissertação (Mestrado em Engenharia Biomédica) – Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Nova de Lisboa, Lisboa, 2013.
FONSECA, P. N. D. O; SANTOS, T. R. D. S. Causas de subnotificação de eventos adversos por profissionais de enfermagem: uma revisão integrativa. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Enfermagem) – Curso de Enfermagem, Centro Universitário do Planalto Central Apparecido dos Santos, Brasília, 2019.
FROIS, G. R. D. A; OLINISKI, S. R. Tecnovigilância: análise das notificações do Notivisa registradas no estado do Paraná, Brasil. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, [s. l.], v. 7, n.4, p. 48-53, 2019.
FURIAN, N; COMPARSI, B. Aplicação diagnóstica dos principais parâmetros bioquímicos de interesse clínico. Saúde Integrada, [s. l.], v. 12, n. 23, p. 204-235, 2019.
GUIMARÃES, I. F. Tomada de decisão com múltiplos critérios na seleção de equipamento médico-hospitalar. 2007. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção) – Universidade Federal de Itajubá, Itajubá, 2007.
GUIRRO, R. et al. Calibration of acoustic intensity of therapeutic ultrasound equipment in use in the city of Piracicaba. Revista Brasileira de Fisioterapia, [s. l.], v. 2, n. 1, p. 35-37, 1997.
HARADA, M. D. J. C. S; MARIN, H. D. F; CARVALHO, W. B. Ocorrências adversas e conseqüências imediatas para os pacientes em Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos. Acta Paulista de Enfermagem, [s. l.], v.16, n. 13, p. 62-70, 2003.
INSTITUTO DE ESTUDOS DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Anuário da Segurança Assistencial Hospitalar no Brasil. Belo Horizonte: IESS, 2017.
ISHIKAWA, N. M. Avaliação de Equipamentos de Ultra-som para Fisioterapia Segundo a Norma NBR IEC 1689 da Associação Brasileira de Normas Técnicas. 2001. Dissertação (Mestrado em Fisioterapia) – Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2001.
LEVERSON, N. Medical Devices: The Therac-25. Appendix of: Safeware: System Safety and Computers. Washington. 1995.
LUPPI, C. H. B. Gerenciamento do risco sanitário hospitalar na área de tecnovigilância: análise retrospectiva e prospectiva das notificações de queixas técnicas, incidentes e eventos adversos relacionados ao uso de equipamentos, materiais médico-hospitalares e kits diagnósticos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp. 2010. Tese (Doutorado em Epidemiologia Cirúrgica) – Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, Botucatu, 2010.
MAKARY, M. A; DANIEL, M. Medical error - the third leading cause of death in the US. British Medical Journal, [s. l.], v. 353, p. i2139, 2016.
MARTINUCI, O. D. S. A compreensão geográfica dos eventos em saúde no território brasileiro e a análise cartográfica dos equipamentos de imagem-diagnóstico de alta complexidade. 2013. Tese (Doutorado em Geografia) – Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista, Presidente Prudente, 2013.
MELIGY, B. S; KAMAL, S; EL SHERBINI, S. A. Mechanical ventilation practice in Egyptian pediatric intensive care units. Electronic Physician, [s. l.], v. 9, n. 5, p. 4370-4377, 2017.
MENDES, G. N. B; ARAÚJO JÚNIOR, F. A. V. de. Análise dos incidentes notificados ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) no estado do Maranhão no período 2014 a 2017. Brazilian Journal of Health Review, Curitiba, v. 1, n. 2, p. 297-307, 2018.
NEWMARKER, C. 7 Recent Medical Device Failures Catching FDA’s Eye. Medical Device and Diagnostic Industry, 2014. Disponível em: https://www.mddionline.com/7-recent-medical-device-failures-catching-fdas-eye. Acesso em: 26 maio 2020.
OLIVEIRA, J. R; XAVIER, R. M. F; SANTOS JÚNIOR, A. D. F. Eventos adversos notificados ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa): Brasil, estudo descritivo no período 2006 a 2011. Epidemiologia e Serviços de Saúde, Brasília, v. 22, n. 4, p. 671-678, 2013.
PALIS, A. D. A. Avaliação dos fatores que afetam a análise de imagens de raio-x para diagnóstico de cifose, escoliose e osteoporose. 2017. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica) – Faculdade de Engenharia Mecânica, Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2017.
PEREIRA, D. M. Determinação do período ótimo de substituição de equipamento médico de alta complexidade por meio de análise de obsolescência. 2017. Dissertação (Mestrado em Engenharia de Produção) – Centro de Tecnologia e Geociências, Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2017.
RIBAS, M. A. et al. Eventos adversos e queixas técnicas notificados a um núcleo de segurança do paciente. Revista de Atenção à Saúde, São Caetano do Sul, v.17, n. 62, p. 71-80, 2019.
RICELLI, B; AMARAL, J. G. Gestão da qualidade no processo de automação laboratorial. Revista de Administração em Saúde, [s.l.], 2019. Disponível em: http://dx.doi.org/10.23973/ras.76.184. Acesso em: 26 maio 2020.
SÁ, Ricardo Alcoforado Maranhão. Levantamento e análise de eventos adversos com aparelhos de tomografia computadorizada. 2009. Tese (Mestrado em Engenharia Biomédica) – Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2009.
SANCHES, M. Qualidade de Produto de Software: uma abordagem baseada no controle da complexidade. 2008. Dissertação (Mestrado em Ciências de Computação e Matemática Computacional) – Instituto de Ciências Matemáticas e de Computação, Universidade de São Paulo, São Carlos, 2008.
SANTOS, G. L. C. do. Comparação das notificações de evento adverso e queixa técnica no âmbito da Tecnovigilância nos anos de 2010 e 2015. 2016. 11 f., il. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Gestão em Saúde Coletiva) – Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, 2016.
SCHILLING, M. B; SANDOVAL, S. Impact of Intelligent Intravenous Infusion Pumps on Directing Care Toward Evidence-Based Standards: a Retrospective Data Analysis. Hospital Practice, [s. l.], 2015. Disponível em: https://doi.org/10.3810/hp.2011.08.586. Acesso em: 28 maio 2020.
SCHMITT, M. D. et al. Análise das notificações de queixas técnicas em tecnovigilância em hospital universitário público. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, [s. l.], v. 4, n. 3, p. 35-41, 2016.
SHCOLNIK, W. Erros laboratoriais e segurança do paciente: Revisão Sistemática. 2012. Dissertação (Mestrado em Ciências na área de Saúde Pública.) – Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2012.
SILVA, M. B. Efetividade da biblioteca de fármacos de bombas de infusão na redução de erros na infusão venosa contínua de medicamentos. 2017. Dissertação (Mestrado em Enfermagem) – Escola de Enfermagem Alfredo Pinto, Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2017.
SILVA, R. da et al. Incidentes e eventos adversos no transporte intra-hospitalar em terapia intensiva. Revista de Enfermagem do Centro-Oeste Mineiro, [s. l.], 2018. Disponível em: https://doi.org/10.19175/recom.v8i0.2805. Acesso em: 26 maio 2020.
SOARES, E. A. et al. Cultura de Segurança do Paciente e a Prática de Notificação de Eventos Adversos. Revista Eletrônica Acervo Saúde, [s. l.], 2019. Disponível em: https://doi.org/10.25248/reas.e1657. Acesso em: 26 maio 2020.
TORNATORE, A. L. R. Avaliação da notificação de eventos adversos em um hospital universitário do interior de Minas Gerais. 2017. Dissertação (Mestrado em Tecnologia e Inovação em Enfermagem) – Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2017.
TORRES, A. S; MOTA, E. L. A. Notificação de eventos adversos em vigilância sanitária: incompletude das variáveis do Notivisa em 2007 e 2008. Cadernos Saúde Coletiva, [s. l.], Rio de Janeiro, v. 18, n. 1, p. 133-143, 2010.
VIVIANI, C. A. B. Proposta de metodologia para verificação e validação de software de equipamentos eletromédicos. 2011. Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) – Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação, Universidade Estadual de Campinas, Campinas, 2011.
DOI: http://dx.doi.org/10.47236/2594-7036.2020.v4.i4.282-299p
Apontamentos
- Não há apontamentos.
CC BY
Este obra está licenciado com uma Licença Creative Commons Atribuição 4.0 Internacional.
Esta licença permite que outros distribuam, remixem, adaptem e criem a partir do seu trabalho, mesmo para fins comerciais, desde que lhe atribuam o devido crédito pela criação original.
Revista Sítio Novo
Kallyana Moraes Carvalho Dominices
Editora-Chefe
Instituto Federal do Tocantins - Reitoria
Avenida Joaquim Teotônio Segurado, Quadra 202 sul, ACSU-SE 20, Conjunto 01, Lote 08 - Plano Diretor Sul
Palmas, Tocantins - Brasil
Cep: 77.020-450
Telefone: 63 3229-2214
Bases de Dados, Diretórios, Repositórios e/ou Indexadores
Utilizamos o seguinte software de detectação de similaridade:
